Pojasnjeno: Kaj pomeni premor v preskušanju cepiva Johnson & Johnson Covid-19

Po Oxford-AstraZeneci je Johnson & Johnson zdaj začasno ustavil svoja preskušanja cepiva – spet zaradi bolezni pri udeležencu. Ker oba uporabljata isto platformo, je to vzorec ali je verjetno naključje?

Znaki so prikazani pred parkiriščem za zaposlene na sedežu Johnson & Johnson v New Brunswicku, New Jersey, ZDA, v soboto, 1. avgusta 2020. (Foto Bloomberg: Mark Kauzlarich)

Cepivo proti COVID-19, ki ga je razvila hčerinska družba Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutica, je prišlo v središču pozornosti po preskušanja na ljudeh v zadnji fazi so bila zaustavljena zaradi morebitnega varnostnega pomisleka. To cepivo uporablja enak pristop kot cepivo Oxford-AstraZeneca – katerega preskušanja so bili globalno zaustavljeni zaradi podobnih skrbi prejšnji mesec.

Kaj vemo o premoru?

Pozno v ponedeljek so bila preskušanja za Janssenovega kandidata za cepivo, vključno s testiranjem faze 3 s 60.000 udeleženci, prekinjena, potem ko je udeleženec razvil nepojasnjeno bolezen. Po navedbah J&J bolezen pregledujejo neodvisni odbor za spremljanje varnosti podatkov ter interni klinični in varnostni zdravniki J&J. Premor, o katerem odloča podjetje in ne regulatorji, v bistvu pomeni, da bo podjetje začasno ustavilo zaposlovanje in odmerjanje udeležencev.

Kaj je skupnega med obema ustavljenima poskusoma?

V preskušanjih Oxford-AstraZeneca je udeleženec v Združenem kraljestvu razvil resno reakcijo. Medtem ko AstraZeneca ni želela razkriti narave bolezni, naj bi bolnik razvil nevrološko motnjo, imenovano 'prečni mielitis' - vnetje dela ali obeh strani hrbtenjače.

Druga cepiva v obsežnih, naprednih preskušanjih na ljudeh vključujejo cepiva mRNA iz Moderne in Pfizerja ter inaktivirana cepiva (ki vključujejo ubijanje virusa SARS-CoV-2 za injekcije) kitajskega Sinopharma. Doslej nobeno od teh preskušanj ni bilo zaustavljeno zaradi možnih resnih neželenih učinkov (SAE).

Janssenovo cepivo, tako kot cepivo Oxford-AstraZeneca, uporablja modificiran adenovirus – virus navadnega prehlada –, da deluje kot trojanski konj, ki lahko v človeške celice razporedi beljakovino virusa SARS-CoV-2. Oxfordsko cepivo uporablja gensko spremenjen adenovirus šimpanzov; Janssen uporablja različico človeškega adenovirusa, znanega kot Ad26.

Preberite tudi | Zakaj so Johnson & Johnson, Eli Lilly ustavili kasnejša klinična preskušanja Covid-19

Zdravstveni delavec se pripravlja na injiciranje cepiva Covid-19. (Foto Bloomberga: Andrej Rudakov)

Ali potem vidimo vzorec?

V kontekstu ustavljenih preskušanj se lahko podobnosti med kandidati Janssen in Oxford-AstraZeneca končajo s platformo cepiva. Nekateri strokovnjaki menijo, da je verjetno, da so možni varnostni pomisleki, označeni z obema cepivom, bolj naključje kot vzorec. Prvič, po njihovem mnenju obstaja več drugih cepiv proti adenovirusu, bodisi v pozni fazi bodisi v postmarketinških preskušanjih brez podobnih incidentov. Sem spadajo kandidati, ki sta jih razvila kitajski CanSino Biological in ruski raziskovalni inštitut Gamaleya. Glede na preliminarne informacije, ki jih imamo, bi bilo prezgodaj reči, da so vprašanja, ki so bila izpostavljena kandidatu Janssen, povezana s platformo (adenovirusa), je dejal strokovnjak za cepiva dr. Davinder Gill.

Predvsem se postavlja tudi vprašanje, ali je ta bolezen povezana s cepivom. Kot se je zgodilo z oxfordskim cepivom, se lahko, ko se ta incident malo bolj razišče, izkaže, da reakcije ni nujno povzročilo cepivo, je dejal. Ampak mislim, da moramo paziti na te platforme.

Gill je dejal, da adenovirusna platforma obstaja že vsaj desetletje, cepivo z drugačno različico tega virusa pa je bilo predhodno uporabljeno v preskušanjih HIV. Seveda je bil v tem primeru testiran na bolnikih z močno oslabljenim imunskim sistemom in tako je šlo za zelo drugačno vrsto okolja, je dejal. Mislim, da obstaja zaskrbljenost glede Covid-19 – prvič vidimo, da se te vektorje testirajo v zelo velikih skupinah bolnikov. Mislim, da bomo med temi študijami izvedeli več o tem, kako varni in kako dobro se prenašajo ti prenašalci.

Ekspresno razloženoje zdaj vklopljenoTelegram. Kliknite tukaj, da se pridružiš našemu kanalu (@ieexplained) in bodite na tekočem z najnovejšimi

Ali to pomeni, da cepivo J&J ni varno?

Premor trenutno ne predstavlja večje skrbi, saj ni jasno, kaj je pri udeležencu povzročilo nepojasnjeno bolezen. Na tej stopnji ni pravilno domnevati, da je to težava, povezana s cepivom, pavza pa je previdnostni ukrep, ki se izvaja kot del protokolov. Neželeni dogodki ... tudi tisti, ki so resni, so pričakovani del vsake klinične študije, zlasti velikih študij, je v izjavi zapisal J&J. SAE niso neobičajni v kliničnih preskušanjih in upravičeno je pričakovati, da se bo število SAE povečalo v preskušanjih, ki vključujejo veliko število udeležencev. Nadalje, ker je veliko preskušanj nadzorovanih s placebom, ni vedno takoj razvidno, ali je udeleženec prejel študijsko zdravljenje ali placebo.

Gill je poudaril, da je zelo raznolika populacija vključena v preskušanja faze 3. Ti ljudje imajo najrazličnejše zdravstvene izkušnje in genetske predispozicije, zato ni nenavadno, da se kaj takega včasih pojavi med kliničnimi preskušanji, je dejal Gill. Večino časa to ni povezano z zdravilom ali cepivom, a tukaj je to treba raziskati, je dejal.

V vsakem primeru bo pravi test katerega koli cepiva proti Covid-19, tudi tistega s čisto evidenco faze 3, prišel, ko bo lansirano in uporabljeno v širši skupnosti. Tam se bodo pojavili morebitni redki dogodki, ki se niso zgodili v nobeni fazi preskušanja, je dejal Gill.

Tudi v razloženo | Kdaj bomo imeli cepivo proti Covid-19?

Ali morajo Indijci skrbeti?

Kandidat Janssen še ni bil testiran v Indiji. Biological E s sedežem v Hyderabadu je avgusta sklenil sporazum z Janssenom za proizvodnjo cepiva in čeprav se to še ni začelo, namerava podjetje izdelati približno 400-500 milijonov odmerkov na leto. Čeprav Biological E ni komentiral, lahko izid preiskav J&J vpliva na prihodnji potek tega sporazuma in ugotovi, ali se to cepivo testira tudi na udeležencih v Indiji.

Kaj se je zgodilo s poskusi Oxford-AstraZeneca po premoru?

Po pregledih je vlada Združenega kraljestva dovolila nadaljevanje sojenja v enem tednu. Kmalu zatem je indijski inštitut za serum, ki mu je indijski zakonodajalec za zdravila naročil, naj med globalno pavzo prekine lastno testiranje kandidata Oxford-AstraZeneca, dobil dovoljenje za nadaljevanje svojih preskušanj. Trenutno izvaja srednje do pozne faze preskušanja cepiva na ljudeh. Poskusi tega cepiva so se nadaljevali tudi v Južni Afriki, Braziliji in na Japonskem. Vendar pa ZDA še vedno preučujejo morebitne pomisleke glede tega škodljivega učinka in zaradi razširjenih preiskav se poskusi še niso nadaljevali.

Delite S Prijatelji: