Pojasnjeno: Tri globalna preskušanja cepiva proti Covid-19, ki so dosegla udarec

Johnson & Johnson je po AstraZeneci postalo drugo podjetje, ki je ustavilo preskušanje cepiva proti Covid-19. Prejšnji mesec so bila preskušanja cepiva v Oxfordu ustavljena, potem ko je eden od udeležencev v Združenem kraljestvu razvil 'nepojasnjeno bolezen'.

Strokovnjaki pravijo, da ni nenavadno, da začasno ustavimo preskušanje zdravil, da bi raziskali varnostne pomisleke, in takšna dejanja ne pomenijo nujno resne težave. (AP Photo: Ng Han Guan, datoteka)

Iskanje hitrega in učinkovitega zdravljenja za Covid-19 je v 24 urah doživelo dvojni neuspeh, potem ko sta dva velika ameriška proizvajalca zdravil - Johnson & Johnson in Eli Lilly and Company - objavila ustavljali so pozne faze kliničnih preskušanj glede varnostnih pomislekov.

Eli Lilly and Company je dejala, da ustavlja sojenje faze III , imenovan ACTIV-3, svojega zdravila protitelesom proti koronavirusu LY-CoV555 pri hospitaliziranih bolnikih, ne da bi navedli, kaj so bili varnostni pomisleki. Nedavno je ameriški predsednik Donald Trump oglašal zdravilo Lilly, skupaj z zdravljenjem s protitelesi Regeneron Pharmaceuticals Inc, ki ga je prejel za zdravljenje COVID-19, kot zdravilo za bolezen.

dan prej, Johnson & Johnson je postalo drugo podjetje po tem, ko je AstraZeneca ustavila preskušanje cepiva proti Covid-19. Johnson & Johnson pa je dejal, da je šlo za prekinitev študije in ne za zadrževanje predpisov. AstraZeneca, ki je skupaj z univerzo v Oxfordu razvila cepivo, je po septembrskem neželenem dogodku nadaljevala poskuse v poznih fazah, razen v ZDA.

Zanimivo je, da tako J&J kot AstraZeneca uporabljata virus navadnega prehlada, znan kot adenovirus, da prenašata beljakovine koronavirusa v človeške celice, s čimer povzročita, da telo vzpostavi imunsko obrambo pred SARS-CoV-2. Vendar pa strokovnjaki pravijo, da ni nič nenavadnega, da se začasno ustavi preskušanje zdravil, da bi raziskali varnostne pomisleke, in takšna dejanja ne pomenijo nujno resne težave.

Zdravila Covid-19, cepiva, katerih preskušanja so bila ustavljena:

Eli Lilly and Company zdravljenje s protitelesi Covid-19

Ameriško farmacevtsko podjetje Eli Lilly je kot del terapije s protitelesi razvilo zdravilo z imenom LY-CoV555 in v začetku tega meseca od ameriške FDA zaprosilo za dovoljenje za uporabo v nujnih primerih. Podjetje, ki skupaj razvija zdravljenje s kanadsko biotehnološko tehnologijo AbCellera, je avgusta začelo svoje preskušanje ACTIV-3 in namerava zaposliti 10.000 bolnikov, predvsem v Združenih državah.

Preskušanje ACTIV-3 želi primerjati bolnike, ki prejemajo zdravilo LY-CoV555 in Gileadovo protivirusno zdravilo remdesivir, s tistimi, ki prejemajo samo remdesivir.

Kaj je LY-CoV555: Zdravilo LY-CoV555 je v bistvu izdelana kopija protitelesa bolnika, ki je prebolel Covid-19. Aplicira se intravensko s kapljanjem. Znana kot monoklonska protitelesa , taka zdravljenja delujejo tako, da prepoznajo in zaklenejo tuje napadalce, da preprečijo okužbo zdravih celic. Najbolj znani so po zdravljenju nekaterih vrst raka in avtoimunskih bolezni.

Pojasnjeno | Kdaj bomo imeli cepivo proti Covid-19

Nedavne raziskave: Podatki o kliničnih preskušanjih, ki jih je objavil Eli Lilly, so pokazali, da lahko njegovo zdravljenje pomaga zmanjšati bivanje v bolnišnici in obiske urgentnih ambulant za bolnike s Covid-19. Med vložitvijo dovoljenja za uporabo v nujnih primerih je podjetje pozvalo ameriške regulatorje, naj zdravilo dajo bolnikom z višjim tveganjem, ki so jim nedavno diagnosticirali blage do zmerne simptome Covid-19.

Zakaj je bilo ustavljeno?

Ne da bi objavila kakršne koli informacije o neželenem dogodku, je Lilly v torek dejala, da je začasno prekinila klinično preskušanje zdravila Covid-19 zaradi previdnosti zaradi morebitne varnostne skrbi. Zaradi velike previdnosti je neodvisni odbor za spremljanje varnosti podatkov ACTIV-3 (DSMB) priporočil premor pri vpisu, je dejala tiskovna predstavnica Lilly Molly McCully, ki je navedla Reuters. Lilly podpira odločitev neodvisnega DSMB, da previdno zagotovi varnost bolnikov, ki sodelujejo v tej študiji, je zapisano v izjavi.

Vendar je Reuters poročal, da so ameriški inšpektorji za zdravila odkrili resne težave s kontrolo kakovosti v farmacevtski tovarni Eli Lilly, ki je začela proizvajati zdravilo Covid-19.

Ekspresno razloženoje zdaj vklopljenoTelegram. Kliknite tukaj, da se pridružiš našemu kanalu (@ieexplained) in bodite na tekočem z najnovejšimi

Johnson & Johnson cepivo proti koronavirusu

Johnson in Johnson sta prejšnji mesec začela s preskušanjem III. faze s 60.000 osebami svojega cepiva JNJ-78436735 in dejala, da bo rezultate verjetno predložila do konca leta ali v začetku leta 2021. Protistrup izstopa od drugih vodilnih, kot sta Moderna ali Pfizer Inc. saj je to prvo cepivo, ki bi lahko bilo cepivo z enim zamaškom.

Kaj je cepivo JNJ-78436735: Cepivo temelji na enkratnem odmerku človeškega adenovirusa, znanega kot Ad26, ki povzroča prehlad. Virus je bil spremenjen tako, da se ne more razmnoževati, in je združen z delom koronavirusa, imenovanim spike protein, ki ga uporablja za prodiranje v človeške celice. J&J je uporabil isto tehnologijo v svojem cepivu proti eboli.

Nedavni rezultati poskusov: Klinično preskušanje v zgodnji in srednji fazi je pokazalo, da a enkratni odmerek cepiva je povzročil močan odziv nevtralizirajočih protiteles pri skoraj vseh udeležencih, starih 18 let in več, in so ga na splošno dobro prenašali. Udeleženci, stari 65 let, so pokazali tudi močan humoralni in celični imunski odziv.

Zakaj je bilo ustavljeno?

Družba Johnson & Johnson je sporočila, da je klinična preskušanja začasno prekinila njegovega cepiva zaradi nepojasnjene bolezni pri udeležencu študije. J&J je dejal, da ni jasno, ali je ta oseba prejela cepivo ali placebo. Bolezen udeleženca pregleduje in ocenjuje neodvisna komisija za spremljanje podatkov in varnosti ter klinični in varnostni zdravniki družbe, so zapisali v izjavi podjetja.

Premor, ki ga je odločilo podjetje in ne ameriški regulatorji, v bistvu pomeni, da bo podjetje začasno ustavilo zaposlovanje in odmerjanje udeležencev.

Cepivo proti koronavirusu AstraZeneca-Oxford

Poznejša preskušanja cepiva ChAdOx1 univerze Oxford (v Indiji imenovana tudi AZD1222 in Covishield) potekajo v Združenem kraljestvu, Indiji, Južni Afriki in Braziliji. Sojenja pa so v ZDA na čakanju. Kandidat za cepivo bi lahko do božiča v Združenem kraljestvu dobil zahtevana dovoljenja, poroča The Times.

Kaj je cepivo ChAdOx1: Cepivo vključuje enak pristop kot J&J, vendar uporablja gensko spremenjen adenovirus šimpanzov.

Nedavni rezultati poskusov: Poročilo o podatkih o zgodnjih poskusih pri ljudeh kandidata za cepivo je pokazalo, da je sprožilo dvojni imunski odziv pri ljudeh. Cepivo je povzročilo nevtralizirajoča protitelesa, zaradi katerih je virus postal neinfekcijski pri vseh udeležencih, ki so prejeli drugi odmerek, je zapisano v članku, objavljenem v The Lancetu.

Zakaj je bilo ustavljeno?

Preizkusi cepiva so bili 9. septembra ustavljeni, potem ko je eden od udeležencev v Združenem kraljestvu zaradi neželenega dogodka razvil nepojasnjeno bolezen. Udeleženec naj bi razvil resen vnetni sindrom hrbtenice, imenovan transverzalni mielitis. Inštitut za serum v Indiji, ki sponzorira klinična preskušanja na ljudeh v srednji in pozni fazi za kandidata za cepivo v Indiji, je prav tako prekinil poskuse dan pozneje. Sojenja pa so se v Združenem kraljestvu in Indiji nadaljevala 12. oziroma 22. septembra.

Delite S Prijatelji: