Pojasnjeno: Tukaj so ključne ugotovitve napake pri cepivu Covid-19 v Oxfordu

Po rezultatih preskušanja cepiva AstraZeneca-Oxford se je izkazalo, da je napaka pri odmerjanju privedla do poročila o 90-odstotni učinkovitosti. Kakšna vprašanja to odpira o tem cepivu in o preskušanjih na splošno?

Polovični odmerek, ki mu je sledil polni odmerek, ni bil predviden režim. (Univerza v Oxfordu prek AP)

Napaka v preskušanja Univerze AstraZeneca v OxforduCovid-19cepivo , AZD1222, je postavil pod vprašaj način, kako so potekala klinična preskušanja cepiva med pandemijo. Zato je to pomembno in kaj je treba storiti zdaj.

Kaj je bila napaka?

V ponedeljek sta Oxford in AstraZeneca povedala, da bi lahko imel AZD1222 učinkovitost do 90 % - če ga dajemo v polovičnem odmerku, ki mu sledi polni odmerek mesec pozneje. Sprva niso razkrili, da so bile te ugotovitve posledica napake. Skoraj 3000 udeležencev v Združenem kraljestvu, na katerih je temeljil ta rezultat, sploh ne bi smelo dobiti nižjega odmerka.

Razkritje je povečalo dvome o načinu, kako AstraZeneca in Oxford izvajata ta preskušanja, pri čemer so nekateri znanstveniki opozorili na pomanjkanje preglednosti v celotnem procesu.

Napaka pri cepivu v Oxfordu je sprožila vprašanja o načinu izvajanja kliničnih preskušanj med pandemijo.

Z izjemo preskušanja v ZDA mi niso znane podrobnosti o tem, kako se ta preskušanja spremljajo. Ali obstaja centraliziran DSMB (Odbor za varnost in spremljanje podatkov)? Ali združujejo nabrane podatke? Zdi se, da so združili dogodke po Braziliji in Veliki Britaniji. Zakaj ne druge države? Natalie E Dean, biostatistika na Univerzi na Floridi, je tvitnila v sredo.

In poročanje o sekundarni analizi, ki ni bila vnaprej določena (ker se zdi, da temelji na napaki pri odmerjanju), ni zaželena. Če želijo odobriti polovični odmerek, morajo počakati, da dobijo prepričljiv rezultat. V nasprotnem primeru lahko pristanemo v 'dokaznem limbu', je tvitnila.

Rezultati indijskega sojenja niso pri

Rezultati učinkovitosti zdravila AstraZeneca so temeljili na preskušanjih, ki so potekala v Združenem kraljestvu in Braziliji. Ne vključuje preskušanj istega cepiva, ki jih izvaja Inštitut za serum v Indiji. Rezultati indijskih poskusov bodo predvidoma objavljeni decembra.

Zaradi razvoja je negotovo, ali bi regulatorji, kot je ameriška uprava za hrano in zdravila, dovolili uporabo v nujnih primerih z zaupanjem v razvojni program, ki je bil poškodovan, glede na poročilo v The New York Times .

Videti moramo, koliko teh podatkov (iz skupine z nizkimi odmerki) je potencialno uporabnih za regulativne predložitve v najstrožjem pomenu, ker, kot razumem, ne morete uporabljati podatkov, ki niso določeni v protokolu. Verjetno so obvestili regulatorje, vendar to ni ravno analiza 'na protokol' ali 'namera zdravljenja', kot se običajno izvajajo analize kliničnih preskušanj, je povedal znanstvenik za cepivo prof. Gagandeep Kang. to spletno mesto v četrtek.

Tudi v razloženo | Kako daleč smo zdaj od cepiva Covid-19?

Kakšna je bila napaka Oxforda pri cepivu?

Zakaj je prišlo do napake?

Oxford pravi, da so bili zaradi razlike v proizvodnem procesu za serije cepiva, uporabljene za prvotno fazo 3 preskušanj v Združenem kraljestvu, odmerki, dani 2.741 udeležencem v Združenem kraljestvu, precenjeni, zaradi česar je bil kot prvi odmerek uporabljen polovični odmerek.

Imamo različne načine merjenja koncentracije cepiva in ko je bilo očitno, da je bil uporabljen nižji odmerek, smo se o tem pogovorili z regulatorjem in se dogovorili o načrtu za testiranje tako nižjega odmerka/višjega odmerka kot višjega odmerka/višjega odmerka, kar nam omogoča, da oba pristopa vključimo v preskušanje faze III, so sporočili z univerze. Metode za merjenje koncentracije so zdaj vzpostavljene in lahko zagotovimo, da so vse serije cepiva zdaj enakovredne.

Amar Jesani, neodvisni svetovalec, raziskovalec in učitelj bioetike in javnega zdravja, soustanovitelj Foruma za medicinsko etiko in urednik indijskega časopisa za medicinsko etiko, je povedal dva razloga, zakaj bi se te napake lahko prikradle.

Ena je naglica, s katero seCovidpreskušanja cepiva se izvajajo med pandemijo ... poskušajo stisniti različne stopnje razvoja cepiva. Drugi je, da si podjetja tekmujejo med seboj, da čim prej zavzamejo trg, je dejal.

Zakaj pride do napake pri cepivu Oxford?

Kakšna preverjanja in ravnotežja obstajajo za takšne napake?

V tem primeru je napaka prinesla potencialno pozitivno ugotovitev, ki jo namerava AstraZeneca nadalje preučevati v ameriškem delu preskušanj, vendar bi se lahko končalo slabo, če bi bilo odmerjanje obratno.

V tem primeru smer, v katero je šla napaka, ni bila tragedija. Preveliko odmerjanje lahko povzroči škodo. Premajhni odmerek običajno ne, je dejal dr. Kang.

V kliničnih preskušanjih je vse natančno protokolirano in mora biti enotno za vse udeležence v preskušanju. Običajno ne opazite takšne stopnje napake, je dejal dr. Jesani.

Toda odstopanja od protokola so še vedno pogosta v kliničnih preskušanjih, je dejal dr. Kang.

Napaka pri cepivu v Oxfordu: Kakšna preverjanja in ravnotežja obstajajo za takšne napake?

Napačno označevanje vzorcev, težave s kakovostjo podatkov, pokvarjenje zamrzovalnika - vse to se bo zagotovo zgodilo. Čeprav lahko napake ali odstopanja vplivajo ali pa tudi ne, bi želeli ustaviti študijo, raziskati, kaj se dogaja, in nato nadaljevati, je dejala.

Napake se dogajajo. Bistvo je, da je študijski protokol dokument z navodili, ki določa, kaj in kako narediti, spremljanje pa je pristop za preprečevanje čim več napak. Pri kakršnem koli kliničnem preskušanju, kljub najboljšim prizadevanjem, je verjetno, da boste imeli odstopanja od protokola. To morate posneti, je dodala.

Preberite tudi | Tukaj je optimalna temperatura za shranjevanje vodilnih cepiv Covid-19

Ali bi morali te udeležence odstraniti iz sojenja?

Glede na to, da je bila napaka v dajanju nižjega prvega odmerka cepiva, bi se po besedah ​​dr. Kanga morda štelo za neetično, da bi te udeležence odstranili iz tekočega preskušanja. Te ljudi ste zaposlili in jim povedali, da bo vaše prostovoljstvo v duhu altruizma koristilo širši javnosti. Ali si lahko privoščite, da potem rečete: 'Oprostite, toda ves vaš trud je zapravljen, ker smo naredili napako, zato bomo zdaj nehali?' je rekla. Pravzaprav ne veste, kakšen je pravi odmerek (za to cepivo še), in to bi se lahko spremenilo v priložnost za razumevanje več o cepivu, je dejala.

Kljub temu, je dejala, si želim, da bi bilo veliko več preglednosti – morda je to preveč, da bi zahtevali od Big Pharme, toda v teh izrednih razmerah, kjer so povsod napačne informacije in spori, je popolnoma odprt z objavo protokolov in dokumentov ter izmenjavo informacij v podrobnosti, bi bilo veliko bolj v pomoč. Express Explained je zdaj na Telegramu

Ali Oxfordova napaka pri cepivu sproža vprašanja za indijski Covishield?

Ali to sproža vprašanja za indijski Covishield, ki temelji na AZD1222?

Po mnenju nekaterih strokovnjakov to ne bi smelo popolnoma postaviti pod vprašaj zmogljivosti cepiva.

Dejstvo, da orožje v Združenem kraljestvu in Braziliji dosega učinkovitost nad 60 %, pomeni, da to cepivo deluje ... in v smernicah WHO, FDA in DCGI smo si prizadevali za 50 %, je dejal dr.

Vendar bomo morali počakati, da regulatorji pregledajo podatke in se prepričajo, da je to cepivo vredno imeti, saj je pomembno razumeti, da bodo regulatorji dobili veliko več podrobnosti, kot jih lahko znanstveniki preberejo v znanstveni reviji, je dejala.

Zdaj je potrebno, da Inštitut za serum Indije (SII), ki preizkuša Covishield v Indiji, hitro predloži protokol za dodatne študije, ki lahko testirajo to cepivo s polovičnim odmerkom za začetek.

Serum bi moral zahtevati vse podatke iz študije AstraZeneca, da jih deli z DCGI, in opravi zelo hitre študije imunogenosti na Covishieldu, da se odloči o ustreznem odmerku, s katerim lahko nadaljuje – nizek odmerek bi pomenil, da bi lahko imeli dvojne odmerke, je rekel dr. Kang.

Hkrati bi moral biti ta incident tudi poziv k večji preglednosti v načinu, kako celo indijska podjetja izvajajo sojenja.

Sploh ne vemo, pri kakšnem odmerku Inštitut za serum testira Covishield tukaj ... Lahko preberem celoten protokol kliničnega preskušanja AstraZeneca in presodim o napaki. Ali lahko to storite za protokol Inštituta za serum Indije? je dejal dr. Jesani.

Ne zamudite razloženega | Pljučna fibroza, trajen podpis Covid-19

Delite S Prijatelji: