Strokovnjaki pojasnjujejo: Kako delujejo cepiva Covid-19 in ali pomagajo?

Cepivo proti Covid-19: Pet dni po indijskem programu množičnega cepljenja je nekaj pomislekov glede obotavljanja s cepivom. V tem ključnem trenutku v boju proti novi pandemiji koronavirusa dva najbolj ugledna znanstvenika za cepiva v državi pretehtata nekatera stara in nova vprašanja.

Zdravstvenim delavcem na prvi liniji 16. januarja 2021 v bolnišnici NRS Medical College v Kolkati cepijo Covid-19. (Express Photo: Partha Paul)

Minilo je pet dni, odkar je Indija začela cepiti proti novi koronavirusni bolezni. Več kot 7 tisoč ljudi je prejelo eno od dveh cepiv, ki jih je odobril regulator. Toda več ljudi, vključno z nekaterimi zdravniki in drugimi zdravstvenimi delavci, še vedno okleva. To je privedlo do pomislekov glede 'oklevanja glede cepiva'.

Cepiva so produkt znanosti. Če se znanstvena metoda in proces natančno upoštevata, na podlagi podatkov in dokazov, bi moralo biti malo prostora za dvome. To je pravi čas, da ponovno preučimo nekatera običajna vprašanja v zvezi s cepivi in ​​obravnavamo nova vprašanja, ki se pojavljajo.

Kako delujejo cepiva; in ali pomagajo?

Cepivo je snov, ki je podobna povzročitelju bolezni (v tem primeru se imenuje patogen, koronavirus), ki trenira imunski sistem telesa in ustvarja 'spomin'. Ko se patogen v prihodnosti okuži, se ta spomin hitro uporabi, da ga uniči in prepreči bolezen.

Dokazi kažejo, da se pojavnost nalezljive bolezni hitro zmanjšuje po uvedbi cepiv proti njej; več človeških bolezni je zdaj mogoče preprečiti s cepivom. Poleg izkoreninjenja črnih koz in skoraj izkoreninjenja otroške paralize so cepiva preprečila več kot 20 drugih življenjsko nevarnih bolezni, s čimer so se izognili približno 2-3 milijonom smrti letno. Indijski univerzalni program cepljenja, ki je med največjimi na svetu, vsako leto cepijo približno 26 milijonov otrok. Ocenjuje se, da vsak dolar, porabljen za otroška cepiva, doda 44 dolarjev gospodarstvu, saj zagotavlja, da otroci odrastejo v zdrave odrasle.

Shahid Jameel, eden najbolj znanih indijskih virologov, je trenutno direktor Trivedi School of Biosciences na univerzi Ashoka. Pred tem je sodeloval z Mednarodnim centrom za genetski inženiring in biotehnologijo (ICGEB) s sedežem v Delhiju in je bil izvršni direktor zavezništva Wellcome Trust/DBT, ki financira zdravstvene raziskave. Virander Singh Chauhan je nekdanji direktor ICGEB. Najbolj znan je po svojih prizadevanjih za razvoj cepiva proti malariji.

Cepiva se razvijajo dolgo. Kako bi lahko bila cepiva Covid-19 pripravljena tako hitro?

Za razvoj cepiva lahko res traja več let. Po vzpostavitvi dokaza koncepta v raziskovalnih laboratorijih se razvijejo nadzorovani proizvodni procesi za izdelavo stabilnih in visoko čistih izdelkov, ki se testirajo na živalih in nato na ljudeh glede varnosti in učinkovitosti. Klinična preskušanja pri ljudeh se izvajajo v treh fazah, da se poiščejo konkretni odgovori.

1. faza:se običajno opravi pri 20-100 zdravih prostovoljcih, da se ugotovi, ali je cepivo varno, ali se zdi, da deluje, ali obstajajo resni stranski učinki in ali so ti povezani z velikostjo odmerka.

2. faza:uporablja več sto prostovoljcev, da določi najpogostejše kratkoročne stranske učinke in kako dobro se imunski sistem odziva na cepivo – kar je znano kot „imunogenost“.

3. faza:vključuje na tisoče prostovoljcev na slepo primerjavo tistih, ki dobijo cepivo, s tistimi, ki ga ne dobijo (dobijo placebo ali lutko), da bi ponovno potrdili varnost, resne stranske učinke, če sploh obstajajo, in kar je najpomembneje, ali je cepivo učinkovit pri preprečevanju okužb in/ali bolezni.

V tem primeru so bila cepiva za Covid-19 pripravljena v enem letu. Trenutno je v kliničnih preskušanjih na ljudeh 68 cepiv Covid-19, od tega jih je 20 doseglo 3. fazo testiranja, osem je prejelo odobritev za omejeno uporabo ali uporabo v nujnih primerih, dve pa sta bili odobreni za polno uporabo.

Obstaja več razlogov, zakaj so bila cepiva proti Covid-19 razvita tako hitro. Znanstvene informacije so bile odprto posredovane in pomagalo je, da je bil virus podoben virusoma SARS-CoV-1 in MERS, na katerih je bilo že opravljenega precejšnjega dela. Trajalo je le 63 dni od razpoložljivosti zaporedja genoma (11. januarja 2020), da je cepivo Moderna mRNA-1273 vstopilo v prvo fazo preskušanja v Združenih državah.

Regulatorji so dovolili tudi vzporedne faze kliničnega testiranja in pregledovanja podatkov za pospešitev postopka. Velike naložbe vlad in inovativni finančni modeli so farmacevtskim podjetjem omogočili, da delajo na razvoju cepiva, ne da bi morali prevzeti vsa finančna tveganja.

Drug ključni razlog je bila uporaba vseh razpoložljivih platform za cepivo za izdelavo cepiva Covid-19, vključno s tistimi, ki doslej niso proizvajale cepiva za ljudi. Cepiva Pfizer/BioNTech in Moderna neposredno dovajata fragment mRNA v človeške celice za proizvodnjo virusnega proteina Spike, ki dviguje protivirusno imunost. Ta tehnologija je bila v razvoju približno desetletje za cepiva proti raku.

Podobno so bili virusni vektorji, ki se ne razmnožujejo, v razvoju že leta. Eksperimentalno cepivo proti eboli na osnovi adenovirusa je bilo uporabljeno za cepljenje okoli 60.000 ljudi v Zahodni Afriki med izbruhom ebole v letih 2014–2016. Raziskovalci na univerzi Oxford v Združenem kraljestvu so uporabljali platformo adenovirusa šimpanzov za več eksperimentalnih cepiv, ki so jih hitro spremenili v razvoj cepiva Covid-19. Končno, cepiva na osnovi inaktiviranih virusov so časovno preizkušena metoda, ki je bila uporabljena v cepivu ICMR/Bharat Biotech in tudi pri vsaj treh cepivih iz Kitajske.

Pomembno je razumeti tudi omejitve posamezne platforme. mRNA je krhka molekula, ki zahteva zaščito, vključno z zamrznjenim shranjevanjem, kar otežuje logistiko njenega uvajanja. Cepiva proti virusnim vektorjem so bolj stabilna (skladiščenje pri 2 do 8 stopinjah C), vendar istega vektorja ni mogoče uporabiti za drugo bolezen pri isti osebi, ker bo protivektorska imunost postala neučinkovita. Čeprav so inaktivirana virusna cepiva na splošno varna, so bila podobna cepiva proti respiratornemu sincicijskemu virusu in ošpicam umaknjena, ker so poslabšala bolezen.

PRIDRUŽI SE ZDAJ :Telegramski kanal Express Explained

Ali so cepiva proti Covid-19 prejela predčasno odobritev?

Pandemija je predstavljala edinstveno priložnost za stiskanje časovnice razvoja cepiva brez ogrožanja varnosti. Regulatorji so uporabili dovoljenje za uporabo v sili (EUA), ki je mehanizem za olajšanje razpoložljivosti cepiv v izrednih razmerah na področju javnega zdravja. EUA ne ogroža varnosti in vključuje pregled vseh podatkov faze 1 in faze 2 ter do dva meseca (za ameriško agencijo za zdravila in zdravila) ali 70 dni (za Evropsko agencijo za zdravila) spremljanja faze 3, vključno z vmesno analizo za učinkovitosti. Omogoča uporabo cepiv v nujnih primerih v skupinah, pri katerih obstaja veliko tveganje za okužbo, obolevnost in umrljivost.

V Indiji je odobritev Covaxina družbe Bharat Biotech v načinu kliničnega preskušanja povzročila nekaj zmede. Opisali so ga tudi kot rezervno cepivo, kar bi nekaterim lahko namigovalo, da je nekako slabše od drugega cepiva. Kot smo že omenili zgoraj, Covaxin temelji na časovno preizkušeni tehnologiji, zaradi česar je najverjetneje zelo varen.

EUA za zdravila in cepiva so legitimne metode za reševanje nujne medicinske pomoči, vendar je način, na katerega je bilo to vprašanje sporočeno v Indiji, pustil veliko želenega.

Ali bodo cepiva delovala proti variantnim virusom?

Čeprav koronavirusi mutirajo počasneje kot drugi virusi RNA, so se v Združenem kraljestvu, Južni Afriki in Braziliji neodvisno pojavile nove različice, ki so se zdaj razširile v več kot 50 držav, vključno z Indijo. Ti virusi imajo ključne spremembe v proteinu Spike, kar jim omogoča, da se bolje pritrdijo in vstopijo v celice. Učinkoviteje se množijo in prenašajo, po ocenah od 30 % do 70 % učinkoviteje za različico v Združenem kraljestvu.

Ključno mutacijo, imenovano N501Y, najdemo v receptorski vezavni domeni proteina Spike, ki je tudi tarča protiteles, ki nevtralizirajo virus. Medtem ko v več laboratorijih poteka delo, da bi to neposredno testirali, nekateri zgodnji podatki kažejo, da so virusi s to mutacijo ali brez nje enako dobro nevtralizirani s krvnim serumom ozdravljenih bolnikov s Covid-19.

Različni virusi ne prihajajo vedno s tujih obal. Lahko se pojavijo tudi znotraj. Povečan genomski nadzor okuženih oseb v državi bo zagotovil zgodnje opozorilo o tem. Vendar je naša gostota zaporedja zelo nizka, saj je na voljo le okoli 5000 virusnih sekvenc iz več kot 10 milijonov potrjenih primerov v Indiji. To se mora povečati, zlasti zdaj, ko se uvajajo cepiva, kar bi povzročilo dodaten pritisk na viruse, da mutirajo.

Vse primere neuspešnega cepljenja – na primer tiste, ki zbolijo za boleznijo tudi po popolnem cepljenju – je treba raziskati, katere virusne različice imajo in ali jih je mogoče nevtralizirati s serumi ozdravljenih bolnikov in cepljenih oseb.

Ali naj že okuženi vzamejo cepivo?

Cepivo je priporočljivo vzeti, ker ne razumemo v celoti trajanja zaščite po naravni okužbi. Razpoložljivi podatki kažejo, da nevtralizirajoča protitelesa izginejo v 3 do 5 mesecih, vendar bodo druge veje imunskega odziva verjetno ščitile dlje. Če so zaloge cepiva omejene, kar je v Indiji malo verjetno, lahko ljudje s predhodno okužbo odložijo cepljenje za nekaj mesecev.

Ta članek se je prvič pojavil v tiskani izdaji 21. januarja 2021 pod naslovom »Vrednost cepiv«.

Delite S Prijatelji: