Pojasnjeno: Kaj za bolnike pomeni odobritev zdravila FDA za zdravilo Biogen za Alzheimerjevo bolezen?

Zdravilo, ki se bo prodajalo pod blagovno znamko Aduhelm, je prva nova odobritev zdravila za Alzheimerjevo bolezen od leta 2003 in edino zdravljenje, namenjeno upočasnitvi napredovanja bolezni, ki krade um.

Viala in embalaža za zdravilo Aduhelm. (Biogen prek AP)

Ameriška uprava za hrano in zdravila je odobril Biogenov adukanumab, prvo zdravilo, ki cilja na osnovni vzrok Alzheimerjeve bolezni. Zdravilo, ki se bo prodajalo pod blagovno znamko Aduhelm, je prva nova odobritev zdravila za Alzheimerjevo bolezen od leta 2003 in edino zdravljenje, namenjeno upočasnitvi napredovanja bolezni, ki krade um. V nadaljevanju so podrobnosti o težko pričakovanem zdravilu.

Za koga je?

FDA je odobrila zdravilo Aduhelm za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni. Odločitev ni opredelila populacije bolnikov, za katero je zdravljenje primerno. Zdravilo je bilo preizkušeno pri bolnikih v najzgodnejših fazah Alzheimerjeve bolezni – preden je bolezen močno vplivala na njihovo sposobnost skrbi zase. Ni bil preizkušen pri ljudeh, ki so napredovali v zmerno demenco, stopnjo bolezni, pri kateri bolniki začnejo izgubljati sposobnost samooskrbe in hranjenja.

Cigna Corp, vodilna ameriška zdravstvena zavarovalnica, je dejala, da je verjetno, da bodo plačniki, vključno s programom zvezne vlade Medicare za starejše, pokrili uporabo zdravila samo pri populaciji bolnikov, pri katerih je bilo testirano, in ne širši populaciji ljudi z bolj napredovalo bolezen.

Biogen je ocenil, da je približno 1,5 milijona Američanov primernih za zdravljenje z Aduhelmom.

glasilo| Kliknite, da dobite najboljše razlage dneva v mapi »Prejeto«.

Ocenjuje se, da Alzheimerjeva bolezen predstavlja vsaj 60 % demence, ki vključuje upad spomina, sklepanja ali miselnih sposobnosti ter osnovne sposobnosti delovanja, navaja Združenje za Alzheimerjevo bolezen.

Bolniki, ki jim je predpisan Aduhelm, bodo verjetno potrebovali tako kognitivno testiranje kot potrditev, da je njihova demenca posledica Alzheimerjeve bolezni, bodisi z lumbalno punkcijo za pregled hrbtenične tekočine ali s posebnim skeniranjem možganov za potrditev prisotnosti amiloida v možganih.

Kaj to naredi?

Aduhelm je zasnovan tako, da cilja na amiloid beta, beljakovino, ki tvori lepljive usedline ali plake v možganih bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo. Menijo, da se amiloid začne tvoriti leta pred pojavom kakršnih koli znakov izgube spomina, zaradi česar bo zdravljenje čim prej prineslo najverjetneje koristi.

Zdravilo je zasnovano tako, da upočasni napredovanje Alzheimerjeve bolezni, kar omogoča bolnikom, da ostanejo čim dlje samozadostni. To ni zdravilo.

Raziskovalec se ukvarja z razvojem zdravila aducanumab v Cambridgeu, Mass. (Biogen preko AP)

Kako se zdravilo daje?

Zdravilo Aduhelm se daje kot mesečna intravenska infuzija. Večina bolnikov bo verjetno morala prejemati zdravljenje v specializiranih infuzijskih centrih. Biogen je aprila dejal, da sodeluje s 600 ameriškimi centri, da se pripravi na čakajočo lansiranje zdravila. Pričakuje se, da bodo zdravilo predpisali specialisti za Alzheimerjevo bolezen.

PRIDRUŽI SE ZDAJ :Telegramski kanal Express Explained

Ali obstajajo stranski učinki?

da. V kliničnih preskušanjih so nekateri bolniki, ki so prejeli največji odmerek zdravila, doživeli otekanje možganov in jih je bilo treba spremljati. Tveganje je bilo največje pri bolnikih z genetsko nagnjenostjo k Alzheimerjevi bolezni. Glavobol je tudi neželeni učinek zdravila. FDA je dejala, da je treba prihodnje bolnike, pri katerih se pojavi otekanje možganov, spremljati, vendar ni nujno, da jim jemljete zdravilo.

Koliko stane?

Podjetje je dejalo, da bi povprečni veleprodajni stroški znašali približno 56.000 $ na leto. Za upravičence Medicare – ki bodo sestavljali veliko večino ljudi, ki so upravičeni do jemanja zdravila – obstaja sozavarovanje za vse infundirane terapije, ki se zaračunavajo prek bolnišnične pomoči Medicare. Za komercialno zavarovane paciente se stroški iz žepa razlikujejo od načrta do načrta.

Bolniki bodo morda morali plačati tudi del stroškov diagnostičnega testiranja in testov za spremljanje neželenih učinkov.

Delite S Prijatelji: