Pojasnjeno: Kako deluje cepivo ZyCov-D proti Covid-19 podjetja Zydus Cadila in kako se razlikuje

Cepivo Zydus Cadila ZyCov-D: ZyCov-D je cepivo plazmidne DNK – ali cepivo, ki uporablja gensko spremenjeno, nereplicirano različico vrste molekule DNK, znane kot „plazmid“.

ZyCov-D je bil razvit s podporo Oddelka za biotehnologijo centralne vlade in Indijskega sveta za medicinske raziskave. (Mapa)

Zydus Cadila s sedežem v Ahmedabadu se je prijavil pri Centralni organizaciji za standarde za nadzor drog (CDSCO), nacionalni regulativni organ za zdravila, in zaprosil za dovoljenje za uporabo v nujnih primerih (EUA) za ZyCov-D, svoje cepivo Covid-19. Če ga odobri regulator, bo ZyCov-D prvo DNK cepivo na svetu proti okužbi s SARS-CoV-2.

Kaj je cepivo ZyCov-D in kako deluje?

ZyCov-D je plazmidno DNK cepivo – ali cepivo, ki uporablja gensko spremenjeno, nereplicirano različico vrste molekule DNK, znane kot „plazmid“.

Plazmidi v tem primeru so kodirani z navodili za izdelavo spike proteina SARS-CoV-2, koronavirusa, ki povzroča Covid-19. Cepljenje daje kodo celicam v prejemnikovem telesu, tako da lahko začnejo izdelovati špičasto zunanjo plast virusa. Pričakuje se, da bo imunski sistem to prepoznal kot grožnjo in kot odgovor razvil protitelesa.

Večina cepiv Covid-19 se trenutno daje v dveh odmerkih, na voljo pa je tudi nekaj cepiv za enkratno uporabo. Nasprotno pa bo zdravilo ZyCov-D dano v treh odmerkih z razmikom 28 dni med prvim in drugim ter drugim in tretjim cepljenjem.

Druga edinstvena stvar cepiva je način dajanja. Igla se ne uporablja – namesto tega naprava z vzmetnim pogonom daje strel kot ozek, natančen tok tekočine, ki prodira v kožo.

ZyCov-D je bil razvit s podporo Oddelka za biotehnologijo centralne vlade in Indijskega sveta za medicinske raziskave (ICMR).

Kako varno in učinkovito je cepivo?

ZyCov-D je bil testiran v kliničnih preskušanjih faze 1, 2 in 3, v katerih je sodelovalo več kot 28.000 udeležencev. Tisoč teh udeležencev je bilo starih od 12 do 18 let.

Decembra 2020 je predsednik skupine Zydus Pankaj R Patel dejal, da sta prvi dve fazi preskušanja pokazali, da je cepivo varno in imunogeno.

Po dosedanjih podatkih iz poskusov je cepivo uspelo zmanjšati simptomatske primere Covid-19 pri tistih, ki so prejeli odmerke, za skoraj 67 odstotkov v primerjavi s tistimi, ki niso prejeli cepiva. To temelji na 79 do 90 RT-PCR potrjenih primerih Covid-19 pri tistih, ki so bili cepljeni v preskušanjih faze 3, je dejal generalni direktor Zydus Cadila dr. Sharvil Patel.

Zdi se, da sta dva odmerka cepiva dovolj za preprečevanje razvoja hudih simptomov Covid-19 pri ljudeh in za preprečevanje smrti, medtem ko trije odmerki po podatkih preskušanja zadržijo celo zmerne simptome.

Kako se to cepivo obnese proti varianti Delta?

Obsežno preskušanje faze 3 cepiva ZyCov-D je bilo izvedeno na 50 lokacijah kliničnih preskušanj po vsej državi na vrhuncu drugega vala Covid-19, in družba verjame, da to ponovno potrjuje učinkovitost cepiva proti Delta varianta koronavirusa.

Veste, da je bilo 99 odstotkov vseh sevov, ki so jih odkrili v sero (nadzornih) testih, različica Delta ... Naši podatki so bili na vrhuncu aprila, maja in junija, je dejal dr. Patel.

Povedal je, da lahko podjetje nadgradi ZyCov-D, če je potrebno, da se usmeri na druge zaskrbljujoče in zanimive različice, ki postanejo bolj nalezljive ali virulentne narave. Podjetje trenutno izdeluje konstrukte za preučevanje trenutne učinkovitosti cepiva pri nevtralizaciji teh variant.

Ali obstajajo pomisleki glede cepiva?

Po besedah ​​dr. Patela je podjetje predložilo podatke iz prve faze kliničnih preskušanj zdravila ZyCov-D in ti so skoraj pripravljeni za objavo na strežniku za predtisk za strokovni pregled. Za objavo pripravlja tudi podatke druge faze, vendar bodo podatki iz faze 3, ki še poteka, trajali še štiri do šest mesecev.

Aktivisti za javno zdravje so poudarili, da je bilo do zdaj objavljenih malo znanstvenih dokazov iz kliničnih preskušanj pri ljudeh o varnosti in imunogenosti cepiva (zmožnost sprožanja imunskega odziva).

V preteklosti so se pojavili nekateri varnostni pomisleki glede cepiv DNK, vključno z njihovim teoretičnim potencialom, da se vključijo v celično DNK ali povzročijo avtoimunske bolezni.

Vendar pa je zdravnica in raziskovalka cepiv dr. Margaret A Liu v članku iz leta 2019, objavljenem v MDPI, zapisala, da sta do danes tako predklinična testiranja kot skrbno klinično spremljanje pokazala, da cepiva DNK ne povzročajo ali poslabšajo avtoimunosti….

Dr Patel iz Zydusa Cadile je dejal, da cepiva DNK po naravi niso nalezljiva. Ne vključujejo uporabe drugih potencialno škodljivih delcev, kot so virusni vektorji, kar zmanjšuje tveganje za bolezni, ki jih povzroča cepivo, je dejal.

Kaj se dogaja tukaj naprej?

Regulator bo pregledal vlogo Zydus Cadila za omejeno dovoljenje za uporabo v sili (v drugih državah poznano kot EUA), da preveri morebitne manjkajoče informacije. Nato bo sklicana seja predmetnega strokovnega odbora (SEC) CDSCO. Na tem sestanku bo podjetje predstavilo podatke in se zavzelo za EUA.

Na podlagi podatkov, ki so jim bili predloženi in jim bili predstavljeni, bo SEC odločila, ali naj se cepivo priporoča za EUA. Prav tako bo preučila podrobnosti, na primer, ali obstaja dovolj podatkov, ki podpirajo uporabo tega cepiva pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, in ali so ugotovitve podjetja utemeljene, da dva odmerka cepiva spodbujata imunski odziv. kar je enakovredno režimu treh odmerkov.

Če bo odobreno, do kdaj bo to cepivo na voljo in koliko bo stalo?

Zydus Cadila vzpostavlja nov obrat za proizvodnjo do 120 milijonov odmerkov na leto. To bi pomenilo, da bi se lahko s tremi cepili ZyCov-D v enem letu cepilo do 40 milijonov ljudi.

Novi objekt naj bi bil pripravljen do konca tega meseca, proizvodnja pa naj bi se po besedah ​​dr. Patela začela sredi avgusta. Podjetje bo nato vsak mesec proizvedlo 10 milijonov odmerkov in upa, da bo do decembra državi dobavilo 50 milijonov odmerkov.

Družba se še ni odločila za ceno cepiva, je dejal dr. Patel.

glasilo| Kliknite, da dobite najboljše razlage dneva v mapi »Prejeto«.

Delite S Prijatelji: