Pojasnjeno: izdelovalci cepiv Covid-19 in odškodnina

V pogovorih o dobavi svojih cepiv v Indiji Pfizer in Moderna zahtevata odškodnino za stroške odškodnine za neželene dogodke. Katere države zagotavljajo takšno odškodnino in kakšna je zakonodaja v Indiji?

Brizge se polnijo s Pfizerjevim cepivom na kliniki v Bellinghamu v Washingtonu. Indijska vlada preučuje Pfizerjevo zahtevo za odškodnino. (AP Photo: Elaine Thompson, File)

Med vlado in farmacevtskimi giganti Pfizer in Moderna je potekalo več krogov razprav o dobavi njunih cepiv Covid-19 v Indiji. Kar je bilo sporno, je vprašanje odškodnine in ta pogajanja naj bi bila zdaj v zadnji fazi. V svetovnem merilu sta obe podjetji dobavili svoja cepiva proti Covid-19 šele po izplačilu odškodnin za stroške odškodnine za škodljive učinke zaradi cepljenja. To pomeni, da jih v teh državah zaradi takšnih učinkov ni mogoče tožiti.

Dodelitev odškodnine ne pomeni vedno, da upravičenci ne morejo zahtevati odškodnine za neželene dogodke, vendar je letvica zelo visoka. Pogled na to, kako odškodnina deluje v različnih državah in zakaj je bila to vprašanje v pogajanjih podjetij z indijsko vlado:

glasilo| Kliknite, da dobite najboljše razlage dneva v mapi »Prejeto«.

Kaj vemo o pogajanjih med vlado in Pfizerjem?

Podrobnosti pogajanj med vlado in Pfizerjem niso javno objavljene. Pfizer in drugi proizvajalci cepiv se pri sklepanju komercialnih pogodb z državami sklicujejo na klavzulo o zaupnosti. Podjetja pravijo, da je to za zaščito občutljivih pogajanj in poslovnih informacij.

Vodja indijske delovne skupine Covid-19, dr. V K Paul, je dejal, da je Pfizer Indiji obvestil o razpoložljivosti določene količine svojega cepiva mRNA Covid-19, po možnosti z začetkom julija. Vendar vlada še vedno preučuje Pfizerjevo zahtevo za odškodnino za stroške odškodnine za kakršne koli resne stranske učinke.

Podobno so zahtevali odškodnino od vseh narodov. To je njihovo pričakovanje, da je treba odgovornost povrniti. To so izrazili v pravnem jeziku. To zahtevo preučujemo in se bomo odločili v večjem interesu ljudi in po meritvah. O tem se razpravlja, a odločitve za zdaj še ni, je dejal Paul.

Ali podjetjem po indijski zakonodaji ni odobrena odškodnina?

Indijski zakonodajalec za zdravila proizvajalcem katerega koli od treh cepiv Covid-19 – Covishield, Covaxin in Sputnik V –, ki jim je izdal dovoljenje za uporabo v nujnih primerih, ni odobril odškodnine za stroške odškodnine za hude stranske učinke.

Za klinična preskušanja je indijska zakonodaja določila pravila in formulo za dodelitev odškodnine v primeru poškodbe ali smrti katerega koli udeleženca preskušanja.

Toda ko je cepivo odobreno za komercialno uporabo, v zakonu o zdravilih in kozmetiki ni posebne določbe za nadomestilo. Vendar pa lahko upravičenci, ki zahtevajo odškodnino, vložijo peticije pred pravnimi forumi, kot so potrošniška sodišča ali višje sodišče. Prav tako lahko zakonodajalec ukrepa po zakonu zaradi kršitve katere koli klavzule, ko se izda potrdilo o registraciji za uvoz cepiv.

Katere države so odobrile odškodnino proizvajalcem cepiv Covid-19?

ZDA, ki so svoje prebivalstvo začele cepiti decembra, so bile prva država, ki je zagotovila takšno pravno zaščito proizvajalcu cepiva proti Covid-19. Tudi Združeno kraljestvo je odobrilo odškodnino proizvajalcem cepiv. In Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ima poseben kompenzacijski program za države z nizkimi dohodki, ki jih pokriva njena ustanova COVAX.

Kako odškodnina deluje v ZDA?

Pfizer in Moderna, prva dva proizvajalca, ki sta prejela dovoljenje za uporabo v nujnih primerih za svoja cepiva m-RNA Covid-19, je ameriška vlada podelila imuniteto pred odgovornostjo. To jih do leta 2024 ščiti pred tožbami zaradi morebitnih predvidenih in nenamernih zdravstvenih zapletov zaradi cepljenja proti Covid-19. Suverena imuniteta ščiti tudi ameriško upravo za hrano in zdravila; prejemniki cepiva ne morejo tožiti FDA zaradi odobritve cepiva.

Katera zakonska določba je omogočila tako splošno zaščito?

Zakon o pripravljenosti javnosti in pripravljenosti na izredne razmere (PREP) pooblašča ameriškega ministra za zdravje in človeške storitve (HHS), da omeji pravno odgovornost za izgube, povezane z izvajanjem zdravstvenih protiukrepov, kot so cepiva. 4. februarja 2020 se je sekretar HHS skliceval na zakon o PREP in Covid-19 razglasil za izredne razmere v javnem zdravju, ki upravičujejo zaščito odgovornosti za zajete protiukrepe. V skladu z izjavo HHS in njenimi spremembami so zajeti proizvajalci in distributerji, državne in lokalne vlade, ki nadzorujejo program imunizacije, ter zdravstveni delavci, ki dajejo cepivo, imuni pred pravno odgovornostjo za izgube zaradi izvajanja zajetih protiukrepov proti Covid-19.

Imuniteta po Zakonu o PREP krije vse zahtevke za izgubo — smrt; fizične, duševne ali čustvene poškodbe, bolezen, invalidnost ali stanje; strah pred takšno poškodbo, vključno s stroški zdravstvenega nadzora; in izguba ali poškodovanje lastnine, vključno z izgubo zaradi prekinitve poslovanja.

Cepiva Moderna in Pfizer Covid-19 stojita v hladilniku na mestu za cepljenje v Cranstonu, R.I., četrtek, 10. junija 2021. (AP Photo: David Goldman, File)

Ali ni predvidene odškodnine?

Cepiva proti Covid-19 so zajeta v Programu za odškodnino za poškodbe proti ukrepom ZDA (CICP), v okviru katerega so posamezniki, ki umrejo ali utrpijo resne poškodbe, ki jih neposredno povzroči izvajanje zajetih protiukrepov, lahko upravičeni do odškodnine. V skladu z zakonom PREP lahko CICP zagotavlja ugodnosti določenim posameznikom, ki utrpijo krito resno telesno poškodbo, ki je neposredna posledica dajanja cepiva Covid-19.

Vendar je odškodninska meja po CCIP zelo visoka, odškodnina pa zelo redka. Od leta 2010 je CICP prejel 1360 zahtevkov, od katerih je bilo le 29 odškodninskih zahtevkov v skupni vrednosti več kot 6 milijonov dolarjev.

Cepiva proti Covid-19 niso zajeta v ameriškem nacionalnem programu za odškodnino zaradi poškodb zaradi cepiva (VICP). Za odškodnino po VICP upravičenec vloži peticijo pri ameriškem sodišču za zvezne zahtevke, ki o njej odloči na podlagi pregleda in stališč vlade. VICP zajema 16 cepiv, vključno s tistimi za sezonsko gripo.

Kako Združeno kraljestvo zagotavlja odškodnino?

Združeno kraljestvo ima plačilo škode zaradi cepiva. To ni odškodninska shema. Vendar pa bi lahko nekdo, ki je zaradi cepljenja proti določenim boleznim bil hudo invalid, prejel enkratno neobdavčeno plačilo v višini 120.000 funtov v okviru plačila škode zaradi cepiva. To zajema 19 cepiv, vključno s cepivi Covid-19.

Trenutno je za izpolnjevanje pogojev za plačilo treba sprejeti, glede na ravnotežje verjetnosti, da obstaja vzročna zveza med cepivom in zatrjevano invalidnostjo ter da posledična invalidnost pomeni hudo (tj. vsaj 60 %) invalidnost , navaja Ministrstvo za zdravje in socialno varstvo Združenega kraljestva.

Kako deluje posebni odškodninski program SZO?

Februarja je WHO začela kompenzacijski program brez krivde za cepiva proti Covid-19 za 92 držav z nizkimi in srednjimi dohodki. To je doslej edini globalni mehanizem odškodnine za poškodbe zaradi cepiva in je financiran z majhno dajatvijo na vsak odmerek, ki ga podpira zaveza Gavi COVAX Advance Market. Program je na voljo za redke, a resne neželene dogodke, povezane s cepivi, ki jih distribuira COVAX, do junija 2022.

Zajema resno poškodbo ali bolezen, ki jo utrpi pacient in ki: zahteva hospitalizacijo ali podaljša obstoječo hospitalizacijo in povzroči trajno okvaro; ali je prirojena porodna poškodba ali bolezen pri nerojenem ali novorojenem otroku ženske, ki je prejela cepivo, in ima za posledico trajno popolno ali delno okvaro; ali povzroči smrt.

Delite S Prijatelji: