Pojasnjeno: Kaj pravijo podatki faze 3 o cepivu Bharat Biotech Covaxin za Covid-19

Covaxin, prvo avtohtono cepivo Covid-19 v državi, je bilo razvito s sevi, prejetimi od Nacionalnega inštituta za virusologijo.

Medicinska sestra pokaže vialo s Covaxinom v centru za cepljenje Covid-19 v Kolkati. (Hitra fotografija: Partha Paul)

Covaxin, cepivo, ki ga proizvaja Bharat Biotech, se je na splošno izkazalo vmesna klinična učinkovitost 78 odstotkov , in 100-odstotno učinkovitost proti hudi bolezni Covid-19 v preskušanjih faze 3, sta v sredo objavila podjetje in Indijski svet za medicinske raziskave (ICMR).

glasilo| Kliknite, da dobite najboljše razlage dneva v mapi »Prejeto«.

Cepivo in študija

Covaxin, prvo avtohtono cepivo Covid-19 v državi, je bilo razvito s sevnimi sevi, prejetimi od Nacionalnega inštituta za virusologijo (NIV), z uporabo platforme, ki izhaja iz celotnega Viriona inaktiviranih celic Vero Cell. Inaktivirana cepiva se ne razmnožujejo; vsebujejo mrtev virus, ki ni sposoben okužiti ljudi, ima pa sposobnost, da sproži imunski sistem, da vzpostavi obrambno reakcijo proti okužbi.

Cepivo je julija lani prejelo odobritev DCGI za 1. in 2. fazo kliničnih preskušanj na ljudeh in je bilo uvedeno z odobritvijo uporabe v sili (EUA) v načinu kliničnega preskušanja.

V klinično preskušanje faze 3, ki ga je sofinanciral ICMR, je bilo vključenih 25.800 udeležencev, starih od 18 do 98 let, od tega 10 odstotkov starejših od 60 let, pri čemer je bila analiza izvedena 14 dni po drugem odmerku.

Vmesni rezultati analize

Rezultati vmesne analize 3. faze zdravila Covaxin temeljijo na več kot 87 simptomatskih primerih Covid-19. Zaradi nedavnega porasta števila primerov je bilo zabeleženih 127 simptomatskih primerov, kar je povzročilo točkovno oceno učinkovitosti cepiva v višini 78 odstotkov proti blagi, zmerni in hudi bolezni Covid-19, sta v sporočilu za javnost povedala Bharat Biotech in ICMR.

Učinkovitost proti hudi bolezni Covid-19 je bila 100-odstotna, kar je vplivalo na zmanjšanje hospitalizacij. Učinkovitost proti asimptomatski okužbi s Covid-19 je bila 70-odstotna, kar kaže na zmanjšan prenos pri prejemnikih Covaxina.

Rezultati o varnosti in učinkovitosti iz končne analize bodo na voljo junija, končno poročilo pa bo predloženo strokovno pregledani publikaciji, sta povedala Bharat Biotech in ICMR.

Na podlagi doseganja meril uspeha so prejemniki placeba zdaj postali upravičeni do dveh odmerkov zdravila Covaxin, je dejal dr. Krishna Ella, predsednik in generalni direktor Bharat Biotech. Podatki o učinkovitosti proti hudim Covid-19 in asimptomatskim okužbam so zelo pomembni, saj to pomaga zmanjšati hospitalizacije oziroma prenos bolezni, je dejal.

Deluje proti variantam

Znanstveniki pri ICMR-NIV so povedali, da so izolirali in gojili vse zaskrbljujoče različice - B.1.1.7 (različica v Združenem kraljestvu), B.1.1.28.2 (različica v Braziliji), B.1351 (različica v Južni Afriki) in dvojno mutantni sev B .1.617 (E484Q in L452R), ki so ga našli v nekaterih delih države – in je pokazal potencial nevtralizacije Covaxina proti različicam v Združenem kraljestvu in Braziliji.

Medtem ko se zbirajo podatki za južnoafriško različico, je bilo ugotovljeno, da Covaxin učinkovito nevtralizira dvojni mutantni sev, so povedali znanstveniki NIV. Neutrudna prizadevanja naših znanstvenikov pri ICMR in BBIL (Bharat Biotech) so prinesla resnično učinkovito mednarodno cepivo ... Covaxin dobro deluje proti večini različic SARS-CoV-2, je dejal generalni direktor ICMR profesor Balram Bhargava.

Minimalna okužba po vbodu

Približno 1,1 milijona doslej uporabljenih skupnih odmerkov v Indiji je Covaxin; 93,56 lakh od teh je bilo prvih odmerkov. Komaj 0,04 odstotka (4.208) prejemnikov je po prejemu prvega odmerka zdravila Covaxin vrnilo pozitiven rezultat za Covid-19, je dejal dr. Bhargava.

Od 17,37 milijona prejemnikov, ki so prejeli drugi odmerek zdravila Covaxin, jih je 695 zbolelo za prebojno okužbo po cepljenju, kar je skoraj enak odstotek kot tisti po prvem odmerku.

Za Covishield, ki je bilo daleč prevladujoče cepivo, so bile te številke 0,02 odstotka (17,145 od 10,03 milijona evrov) za prvi odmerek in 0,03 odstotka za drugi odmerek (5014 pozitivnih od 1,57 milijona milijonov evrov), poroča vlada. številke.

Povečanje zmogljivosti

Suchitra Ella, skupni izvršni direktor Bharat Biotech, je dejal, da potekajo prizadevanja za nadaljnji razvoj Covaxina, pri čemer so načrtovana klinična preskušanja v Indiji in po vsem svetu, da bi ocenili njegovo varnost in imunogenost pri mlajših starostnih skupinah, vpliv obnovitvenih odmerkov in zaščito pred SARS-CoV- 2 različici.

Več kot 60 držav po svetu je izrazilo zanimanje za Covaxin, dovoljenja za uporabo v sili pa so prejeli iz več držav, so sporočili iz podjetja.

Naša razvojna prizadevanja so bila pregledna in objavljena v šestih recenziranih revijah, v postopku pa so dodatne objave, je zapisano v sporočilu za javnost.

Razširitev zmogljivosti je bila izvedena v več obratih v Hyderabadu in Bangaloreju, da je dosegla ~ 700 milijonov odmerkov na leto, kar je ena največjih proizvodnih zmogljivosti za inaktivirana virusna cepiva po vsem svetu.

Delite S Prijatelji: